Die Einordnung von Produkten der apparativen Kosmetik stellt Vertreiber, Anwender und auch Behörden immer wieder vor die zu beurteilende Frage, ob diese Produkte nun unter rein kosmetische Produkte oder aber unter die sogenannten Medizinprodukte fallen. Dies galt auch für den sogenannten "IRI Hyaluron-Pen", dessen Erfinder und Designer unsere Mandantin, ein aufstrebendes Unternehmen in der Beauty- und Kosmetikbranche aus Düsseldorf ist.
Auch im Falle unserer Mandantin dauerte es nicht lange bis die Bezirksregierung, hier die Bezirksregierung Düsseldorf, auf den IRI Hyaluron-Pen aufmerksam wurde und diesen einer Untersuchung und
Überprüfung in Bezug auf sicherheits-, gesundheits- und produktspezifisch relevante Vorgaben entsprechend der Einordnung des Pens als kosmetisches Produkt oder als Medizinprodukt untersuchte. Die
Bezirksregierung Düsseldorf, Dezernat 24, hat sich mit Datum vom heutigen Tage in einer Mitteilung ausdrücklich dergestalt geäußert, dass es sich nach Überprüfung aller relevanten Unterlagen
(hierzu zählten Produktbeschreibungen des Pens, die Gebrauchsinformation, Bilder der Verpackung und Kennzeichnung des Pens, Schulungsunterlagen sowie Notifizierung durch die CPNP nach der
EU-Kosmetikverordnung), bei dem IRI Hyaluron-Pen nicht um ein Medizinprodukt im Sinne des § 3 Medizinproduktegesetz (MPG) handele. Nach Überprüfung der nunmehr vorliegenden Gebrauchsinformation halte das Dezernat, welches für
Öffentliche Gesundheit, medizinische und pharmazeutische Angelegenheiten, Sozialwesen, Krankenhausförderung, Landesprüfungsamt für Medizin, Psychotherapie und Pharmazie für den Bezirk Düsseldorf
zuständig ist, auch eine Fehlanwendung des Pens als Medizinprodukt für ausgeschlossen.
Vor dem Hintergrund, dass der IRI Hylauron-Pen, der als Applikationssystem ein mehrfaches Einschießen von Hyaluron ohne Einwirkung von Nadeln in die Haut zur Faltenreduktion oder Aufpolsterung ermöglicht, mit einer zum Patent angemeldeten Sperrprofiltechnologie ausgestattet ist, die im Gegensatz zu auf dem Markt erhältlichen Plagiaten dieses Pens, ein Einschießen von zu großen Hyaluronmengen verhindert, scheint die Entscheidung der Bezirksregierung Düsseldorf vollständig richtig.
Es ist davon auszugehen, dass diese Auffassung auch Auswirkung auf die ebenfalls immer wieder viel diskutierte Frage haben wird, ob Produkte der apparativen Kosmetik der Ausübung einer Erlaubnis nach dem Heilpraktikergesetz (HPG) bedürfen. Als Ausübung von Heilkunde iS von § 1 Abs. 2 Heilpraktikergesetz (HPG) wird jede Tätigkeit definiert, die auf die Feststellung, Heilung oder Linderung einer Krankheit, eines Leidens oder eines Körperschadens bei Menschen abzielt. Voraussetzung für die Erlaubnispflicht nach dem HPG ist, dass Behandlungen ausgeübt werden sollen, die nennenswerte gesundheitliche Schädigungen verursachen können (BVerwG, NJW 1973, 579).
Nachdem die Bezirksregierung Düsseldorf nun bereits eine Fehlanwendung des IRI Hyaluron Pens als Medizinprodukt ausgeschlossen hat, steht für unsere Mandantin zu erwarten, dass diese Einordnung auch Auswirkung auf die Klärung der Frage des Nichterfordernisses einer Heilpraktiker-Erlaubnis für die Behandlung mit dem IRI Hyaluron-Pen hat.
Die derzeit (noch) geltende Medizinprodukte-Richtlinie 93/42 sieht vor, dass die Begriffsdefinitionen von Medizinprodukten einerseits und kosmetischen Mitteln gemäß der Verordnung über kosmetische Mittel andererseits in einem Ausschließlichkeitsverhältnis zueinander stehen, so dass ein Erzeugnis nur entweder ein kosmetisches Mittel oder ein Medizinprodukt sein kann, vgl. BVerwG, Urt. v. 18.12.1997, 3 C 46.96 -, BVerwGE 106, 90). Auswirkungen hat dies insbesondere auf die Notwendigkeit und Art der CE-Kennzeichnung bzw. auf die Notwendigkeit eines Zulassungsverfahrens.
Nach der neuen Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), die am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und ab dem 26.05.2020 unmittelbare Geltung erfahren wird gilt, dass gemäß Art. 2 Abs. 1 MDR auch bestimmte Kosmetikgeräte ohne medizinischen Zweck in den Geltungsbereich der Verordnung einbezogen sind. Hierzu gehören zum Beispiel Geräte mit kosmetischer Zweckbestimmung wie Ultraschall oder Laser, vgl. Art. 1 Abs. 2, Anhang XVI Nr. 4, 5 MDR. Diese Geräte werden mit der MDR wie Medizinprodukte behandelt, müssen also neben der ordnungsgemäßen CE-Kennzeichnung ein aufwendiges Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen und mit einem medizinischen CE-Kennzeichnen versehen sein. Künftig werden für Anwender, Vertreiber und Behandler also auch in diesem Bereich einige Neuerungen zu erwarten sein.
"Apparative Kosmetik vs Medizinprodukt: Bezirksregierung Düsseldorf zur Einordnung des "IRI Hyaluron-Pens""